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中华实验和临床感染病杂志(电子版)

中华实验和临床感染病杂志(电子版) ›› 2023, Vol. 17 ›› Issue (01) : 41 -47. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-1358.2023.01.007

论著

实时荧光核酸恒温扩增技术、GeneXpert和BACTEC MGIT960液体快速培养法对涂阴肺结核的诊断效能
王超1, 包训迪1, 徐东芳1, 王庆1,†()   
  1. 1. 230032　合肥市，安徽省胸科医院检验科
  • 收稿日期:2022-03-09 出版日期:2023-02-15
  • 通信作者: 王庆
  • 基金资助:
    安徽省卫计委课题(No. 15tb010); 安徽省胸科医院科研项目(No. 2020kj018B)

Diagnostic efficacy of tubercle simultaneous amplification and testing, GeneXpert and BACTEC MGIT960 liquid rapid culture for smear-negative pulmonary tuberculosis

Chao Wang1, Xundi Bao1, Dongfang Xu1, Qing Wang1,†()   

  1. 1. Laboratory Department, Anhui Chest Hospital, Hefei 230032, China
  • Received:2022-03-09 Published:2023-02-15
  • Corresponding author: Qing Wang
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引用本文：

王超, 包训迪, 徐东芳, 王庆. 实时荧光核酸恒温扩增技术、GeneXpert和BACTEC MGIT960液体快速培养法对涂阴肺结核的诊断效能[J]. 中华实验和临床感染病杂志(电子版), 2023, 17(01): 41-47.

Chao Wang, Xundi Bao, Dongfang Xu, Qing Wang. Diagnostic efficacy of tubercle simultaneous amplification and testing, GeneXpert and BACTEC MGIT960 liquid rapid culture for smear-negative pulmonary tuberculosis[J]. Chinese Journal of Experimental and Clinical Infectious Diseases(Electronic Edition), 2023, 17(01): 41-47.

目的

评估实时荧光核酸恒温扩增技术（SAT-TB）、GeneXpert MTB/RIF和液体快速培养法（BACTEC MGIT960）对涂阴肺结核的诊断效能。

方法

选取2018年10月至2021年10月于安徽省胸科医院痰抗酸涂片镜检涂阴的疑似肺结核患者共178例，以SAT-TB、GeneXpert MTB/RIF和BACTEC MGIT960此3种检测技术分别对样本进行单一、联合的MTB病原学检测，采用McNemar检验和Kappa检验评估各检测方式单一、"二联"和"三联"检测对涂阴肺结核的诊断效能。

结果

3种检测技术单一检测结果与诊断金标准均存在差异[SAT-TB（χ2 = 20.833、P < 0.001），GeneXpert MTB/RIF（χ2 = 23.814、P <0.001），BACTEC MGIT960（χ2 = 12.014、P < 0.001）]；联合检测评估显示，SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF、SAT-TB + BACTEC MGIT960和"三联"检测与金标准差异无统计学意义[SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF（χ2 = 2.083、P = 0.149），SAT-TB + BACTEC MGIT960（χ2 = 3.500、P = 0.061），"三联"检测（χ2 = 0.100、P = 0.752）]，一致性分别达到0.835、0.810和0.869，可作为涂阴肺结核患者的独立诊断证据。联合检测的灵敏度与特异度均达到90%以上，SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF灵敏度和特异度分别为93.08%和93.75%，SAT-TB + BACTEC MGIT960灵敏度和特异度分别为91.54%和93.75%，"三联"检测灵敏度和特异度分别为95.38%和91.67%。SAT-TB + GeneXpert、SAT-TB + MGIT960"二联"检测与"三联"检测差异性检验显示，诊断结果差异无统计学意义（SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF：χ2 = 1.778、P = 0.182，SAT-TB + BACTEC MGIT960：χ2 = 2.083、P = 0.149），一致性达0.879和0.839。

结论

SAT-TB、GeneXpert和MGIT960 3种检测方法单一使用对涂阴肺结核独立检测效能偏低，而SAT-TB + GeneXpert或SAT-TB + MGIT960"二联"以上联合检测可对涂阴肺结核进行独立诊断，且"二联"与"三联"检测效能相当，可在保持检测效能不降低的前提下降低检测成本。

关键词: 涂阴肺结核, SAT核酸恒温扩增, GeneXpert, 液体快速培养法
Objective

To evaluate the diagnostic efficiency of tubercle simultaneous amplification and testing (SAT-TB), GeneXpert MTB/RIF and BACTEC MGIT960 assay for smear-negative pulmonary tuberculosis.

Methods

Total of 178 suspected TB patients with negative result for acid-fast bacilli (AFB) sputum smear conducted in Anhui Chest Hospital between October 2018 and October 2020 were selected, SAT-TB, GeneXpert MTB/RIF and BACTEC MGIT960 assay were performed on sample specimens individually or in a combined fashion to evaluate the diagnostic efficiency of individual and double-combined and triple-combined testing for smear-negative TB detection with McNemar test and Kappa test.

Results

All the three individual tests were statistically different from the gold standard [SAT-TB (χ2 = 20.833, P < 0.001), GeneXpert MTB/RIF (χ2 = 23.814, P < 0.001), BACTEC MGIT960 (χ2 = 12.014, P < 0.001)]. The evaluation of the combined testingshowed that SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF, SAT-TB + BACTEC MGIT960 and the triple-combined testing were not statistically different from the gold standard [SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF (χ2 = 2.083, P = 0.149), SAT-TB + BACTEC MGIT960 (χ2 = 3.500, P = 0.061), triple-combined testing (χ2 = 0.100, P = 0.752)], the consistencies reached 0.835 (SAT-TB + GeneXpert), 0.810 (SAT-TB + MGIT960) and 0.869 (tripe-combined testing), which could be independent diagnostic evidence for patients with smear-negative TB. The sensitivity and specificity of three methods all reached over 90%, SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF were 93.08% and 93.75%, SAT-TB + BACTEC MGIT960 were 91.54% and 93.75%, triple-combined testing were 95.38% and 91.67%. The difference test of SAT-TB + GeneXpert, SAT-TB + MGIT960 double-combined testing results had no statistical difference from triple-combined testing (SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF: χ2 = 1.778, P = 0.182; SAT-TB + BACTEC MGIT960: χ2 = 2.083, P = 0.149); the consistency reached 0.879 and 0.839, respectively.

Conclusions

Individual SAT-TB, GeneXpert and MGIT960 performed low independent efficiency in detecting smear-negative TB, while SAT-TB + GeneXpert, SAT-TB + MGIT960 were equivalent to triple-combined testing in detection efficiency, which suggests double-combined testing could be considered as a cost effective substitute in diagnosing smear-negative TB independently.

Key words: Smear-negative pulmonary tuberculosis, Tubercle simultaneous amplification and testing, GeneXpert MTB/RIF, Liquid rapid culture
表1 三种检测方法对涂阴肺结核的病原学诊断价值（n = 178）
检测方式 株数 金标准[株（%）] McNemar检验 Kappa检验
阳性（n = 130） 阴性（n = 48） χ2值 P值 Kappa值 P值
SAT-TB       20.833 < 0.001 0.635 < 0.001
阳性 104 102（78.46） 2（4.17）        
阴性 74 28（21.54） 46（95.83）      
GeneXpert MTB/RIF       23.814 < 0.001 0.496 < 0.001
阳性 97 92（70.77） 5（10.42）        
阴性 81 38（29.23） 43（89.58）        
BACTEC MGIT960       12.014 < 0.001 0.166 0.094
阳性 100 80（61.54） 20（41.67）        
阴性 78 50（38.46） 28（58.34）        
表2 三种检测方法对涂阴肺结核的病原学诊断效能（%）
检测方式 灵敏度 特异度 阳性预测值 阴性预测值
SAT-TB 78.46 95.83 98.08 62.16
GeneXpert TB/RIF 70.77 89.58 94.85 53.09
BACTEC MGIT960 61.54 58.33 80.00 35.90
表3 三种方法联合检测诊断对涂阴肺结核的病原学定性诊断价值评估（n = 178）
检测方式 株数 金标准[株（%）] McNemar检验 Kappa检验
阳性（n = 130） 阴性（n = 48） χ2值 P值 Kappa值 P值
SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF       2.083 0.149 0.835 < 0.001
阳性 124 121（93.08） 3（6.25）        
阴性 54 9（6.92） 45（93.75）        
SAT-TB + BACTEC MGIT960       3.500 0.061 0.810 < 0.001
阳性 122 119（91.54） 3（6.25）        
阴性 56 11（8.46） 45（93.75）        
GeneXpert MTB/RIF + BACTEC MGIT960       16.000 < 0.001 0.687 < 0.001
阳性 109 107（82.31） 2（4.17）        
阴性 69 23（17.69） 46（95.83）        
3种检测方式联合 128     0.100 0.752 0.869 < 0.001
阳性   124（95.38） 4（8.33）        
阴性 50 6（4.62） 44（91.67）        
表4 联合检测对涂阴肺结核患者MTB病原学诊断效能（%）
检测方式 灵敏度 特异度 阳性预测值 阴性预测值
SAT-TB + GeneXpert MTB/RIF 93.08 93.75 97.58 83.33
SAT-TB + BACTEC MGIT960 91.54 93.75 97.54 80.36
GeneXpert MTB/RIF + BACTEC MGIT960 82.31 95.83 98.17 66.67
3种检测方式联合 95.38 91.67 96.88 88.00
表5 "二联"与"三联"检测对涂阴肺结核患者MTB病原学诊断价值（n = 178）
检测方式 株数 3种方式联合检测[株（%）] McNemar检验 Kappa检验
阳性（n = 128） 阴性（n = 50） χ2值 P值 Kappa值 P值
SAT-TB+ GeneXpert MTB/RIF       1.778 0.182 0.879 < 0.001
阳性 123 121（94.53） 2（4.00）        
阴性 55 7（5.47） 48（96.00）
SAT-TB + BACTEC MGIT960       2.083 0.149 0.839 < 0.001
阳性 122 119（92.97） 3（6.00）        
阴性 56 9（7.03） 47（94.00）        
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